LEK ZA DECU OBOLELU OD SPINALNE MIŠIĆNE ATROFIJE NIJE REGISTROVAN U SRBIJI! Oglasio se Zaštitnik građana povodom pokretanja postupka po sopstvenoj inicijativi

Foto: Tanjug/T. VALIČ

Zoran Pašalić

Posle saznanja iz medija da deca obolela od spinalne mišićne atrofije šest meseci čekaju lek „Risdiplam“, koji je ujedno i jedina terapija koju ta deca mogu da prime i da im se stanje u međuvremenu pogoršava, Zaštitnik građana je po sopstvenoj inicijativi pokrenuo postupak kontrole pravilnosti i zakonitosti rada Klinike za neurologiju i psihijatriju za decu i omladinu, Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje i Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije. 

Zaštitnik građana je utvrdio da Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije do 02.11.2020. godine nije podnet zahtev za izdavanje dozvole za registraciju leka pomenutog nezaštićenog imena, niti je podnet zahtev za uvoz leka za koji u Srbiji nije izdata dozvola. 

U izjašnjenju su iz Agencije naveli da će o leku moći da odlučuju u slučaju kada ovlašćeno pravno lice ili predstavništvo stranog proizvođača podnese zahtev Agenciji za izdavanje dozvola za lek i kada ovlašćeni uvoznik, na osnovu predloga zdravstvene ustanove, podnese zahtev za uvoz neregistrovanog leka po osnovu javne nabavke ili donacije, odnosno humanitarne pomoći.

Iz Agencije dodaju da su odobrena klinička ispitivanja za pomenuti lek i započete studije u koje su uključeni samo oni pacijenti koji su u fazi regrutacije ispitanika ispunjavali uslove, kao i da nema smetnji da se studije nastave. 

Po dokumentaciji dostavljenoj Zaštitniku građana, u kliničko ispitivanje mogu da se uključe samo oni ispitanici koji ispunjavaju uslove za uključivanje, što znači da ovaj vid ne predstavlja opcionu dostupnost za sve pacijente kojima bi od značaja bilo da započnu terapiju lekom.